Внесены изменения в порядок государственной регистрации лекарственных средств
27.06.2018 г.
Федеральным законом от 04.06.2018 №140-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".
В частности, согласно изменениям:
- не допускается государственная регистрация одного лекарственного препарата, представленного на государственную регистрацию в отношении одного и того же держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде двух и более лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями;
- устанавливается возможность для производителей, осуществляющих производство лекарственных средств за пределами РФ, в случае отсутствия у них заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики предоставлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования иностранного производителя;
- установлен перечень представляемых заявителем документов при необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения и ветеринарного применения.
Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти будет рассматривать вопрос о приостановлении реализации и применения лекарственных препаратов, в определенных случаях:
- когда лекарственный препарат произведен на производственной площадке, не указанной в регистрационном досье;
- состав или технология производства лекарственного препарата (с описанием стадий производства) отличаются от заявленных в регистрационном досье; 
- у производителя лекарственных средств отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации.
Документ вступил в силу 15.06.2018.

 
Помощник прокурора города                                                                               
 А.А. Иванов